我们提供医疗器械注册全流程支持：从初步文件评估到在俄罗斯联邦医疗监督局（Roszdravnadzor）注册系统中的正式登记。

我们的服务包括：协助确定产品的风险等级及分类代码，编制技术文件和使用说明文件，支持生产现场审核（审计）准备与通过；针对III类及IIb类植入性医疗器械，制定上市后临床随访（监测）方案；组织必要的测试与试验，并协助与俄罗斯联邦医疗监督局进行沟通协调。

此外，我们还就注册后的变更事项提供专业咨询服务。

注册周期取决于产品的风险等级、器械类型、用于检测的样品准备周期，以及申报资料的完整性和准确性。一般情况下，检测（试验）阶段平均需要3–4个月；申报资料在俄罗斯联邦医疗监督局（Roszdravnadzor）的审评周期约为5–6个月。申报资料准备的最短周期约为3个月。

我们的咨询服务通过前期规范化准备、提前收集实验室要求的文件和报告，以及合理规划可并行开展的流程，帮助客户有效缩短整体注册周期

注册周期取决于产品的风险等级、器械类型、用于检测的样品准备时间，以及申报文件的完整性和准确性。一般而言，检测（试验）阶段平均需要3–4个月；在俄罗斯联邦医疗监督局（Roszdravnadzor）的审评周期约为5–6个月。申报资料准备的最短周期约为3个月。

为了完成医疗器械在俄罗斯联邦的国家注册程序，境外医疗器械生产商必须指定一名授权代表，在医疗器械于俄罗斯联邦境内流通期间代表其行事。

我公司可依据生产商出具的授权委托书，作为其授权代表履行相关职责。

如果您在向俄罗斯进行付款时遇到困难，我们可以提供替代方案——可通过我公司位于香港的分支机构以人民币进行支付。

我们会对拒绝原因进行专业评估，协助进行必要的修改与完善，提供针对性整改建议，并全程支持重新提交申请。我们负责与监管机构的沟通协调，确保申报资料符合相关要求，从而加快注册证（RU）的获取进程。