О компании

О Компании

GrandLocus Medical — Центр поддержки производителей медицинских изделий (ЦППМИ) — это специализированная компания, созданная для того, чтобы обеспечить производителям быстрый, прозрачный
и уверенный выход на рынок России и ЕАЭС.

Мы сопровождаем производителя на всех этапах: от ввоза
и регистрации до пострегистрационного мониторинга, взаимодействия с госорганами и устойчивого управления качеством.

GrandLocus Medical (ЦППМИ) стремится не только ускорить регистрацию и обеспечить соблюдение всех требований, но и стать долгосрочным стратегическим партнёром, укрепляющим позиции производителей на рынке.

«Я и моя команда работаем для тех, кто стремится развивать технологии, повышать качество лечения и улучшать жизнь пациентов. И мы готовы пройти этот путь вместе».

Моя экспертиза работы составляет более чем 18 лет опыта  
в сфере регистрации медицинских изделий. Мой профессиональный путь охватывает глубокую экспертизу в работе с изделиями высокого класса риска, сложной техникой и инновационными решениями ведущих мировых производителей.

Мой опыт:

2018-2025 — руководитель отдела регистрации  
в российском представительстве компании Mindray

2007-2018 — глава отдела регистрации российского представительства компании TERUMO

За эти годы накоплен огромный опыт и сформирована обширная профессиональная сеть, включающая ведущие испытательные лаборатории и лечебные учреждения.

Наталья Сысоева

Генеральный Директор

Миссия Компании

Ускорять выход качественных и безопасных медицинских изделий на рынок РФ и ЕАЭС. Помочь производителям создать востребованный продукт для оказания помощи пациентам  
на высоком уровне.

Моя экспертиза работы составляет более чем 18 лет опыта  в сфере регистрации медицинских изделий. Мой профессиональный путь охватывает глубокую экспертизу в работе с изделиями высокого класса риска, сложной техникой и инновационными решениями ведущих мировых производителей.

Мой опыт:

2018-2025 — руководитель отдела регистрации  в российском представительстве компании Mindray

Наталья Сысоева

Генеральный Директор

Мой опыт:

2018-2025 — руководитель отдела регистрации в российском представительстве компании Mindray

2007-2018 — глава отдела регистрации российского представительства компании TERUMO

Миссия Компании

В ЦППМИ мы изначально закладываем системный подход как стандарт работы, объединяя регуляторную экспертизу, знание требований регионального рынка  и понимание задач производителя.

Мы помогаем увидеть всю картину. Регистрация — это лишь один из этапов. Необходима согласованность между регистрационным досье, стратегией поставок, реализацией, мониторингом безопасности
и пострегистрационными обязательствами.

Планирование

Уже на этапе подготовки к регистрации мы закладываем решения, которые обеспечат стабильность и управляемость на всех следующих этапах:

Как будут ввозиться изделия;

Как оформить Заявление на регистрацию с учётом требований к реализации и логистике;

Как будет осуществляться сбор и обработка клинических данных для пострегистрационного мониторинга;

Какие этапы можно запускать параллельно (например, разработку досье, подбор испытательной лаборатории, подготовку производственной документации), чтобы сократить общий срок выхода на рынок;

Какие особенности есть у вашего типа изделия: отдельные требования регулятора, специфические требования к испытаниям, к производству или этикетке;

Типичные замечания лаборатории для изделий вашего класса и назначения — и как их минимизировать;

Что стоит подготовить заранее (техническая спецификация, отчеты производителя, чертежи, данные по производству), чтобы обеспечить непрерывный, безостановочный процесс регистрации.

Специализация на локализации

При работе с локализованной продукцией особенно важна согласованность всех этапов:

Определение критериев признания изделия отечественным  
в соответствии с Постановление Правительства Российской Федерации № 719: доля российских компонентов, выполнение ключевых технологических операций на территории РФ, соблюдение требований по документальному подтверждению;

Постановка на производство и оформление документов в правильной хронологической последовательности;

Государственная регистрация медицинского изделия;

На какую информацию в досье следует обратить внимание
с учетом аудита Торгово‑Промышленной Палаты Российской Федерации;

Какую информацию следует указывать в досье с учётом будущих возможных изменений сырья и комплектующих.

ЦППМИ обеспечивает прозрачность, точность и скорость процессов, помогая производителям приносить пользу пациентам без задержек.

Планирование

Специализация на локализации

Нужна консультация?

Закажите бесплатную консультацию по процедуре регистрации и задайте все интересующие вас вопросы.