Сопровождение Аудита производства и внедрение СМК

Согласно национальным правилам регистрации медицинских изделий и правилам регистрации в Евразийском Экономическом Союзе (ЕАЭС) наличие на предприятии системы менеджмента качества (СМК), соответствующей критериям стандарта ГОСТ ISO 13485, обязательно для производителей медицинских изделий классов риска 2а стерильные, 2б и 3, и рекомендуемым для производителей медицинских изделий классов риска 1 и 2а нестерильные.

Система менеджмента качества

Это совокупность организационной структуры, процессов, методик и ресурсов, которые нужны  для обеспечения стабильного качества производимой продукции.

Подробнее

Отчет об Аудите производства в рамках регистрации проводится Экспертными Организациями Росздравнадзора.

Наша команда помогает в подготовке к аудиту, чтобы визит проверяющих органов прошел быстро и с минимумом замечаний:

Выбор экспертной организации

Заполнение Заявки на аудит в экспертную организацию

Сопровождение на производстве  во время аудита экспертной организации

Консультация по подготовке производителя к приему проверяющих экспертов, перечень вопросов и запрашиваемых документов со стороны экспертной организации

Нужна консультация?

Закажите бесплатную консультацию по процедуре регистрации и задайте все интересующие вас вопросы.