Регистрация медицинских изделий по процедуре ЕАЭС

Регистрация по процедуре ЕАЭС позволяет получить единое регистрационное удостоверение, признаваемое на территории всех государств-членов Союза: Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Армения и Кыргызской Республики.

Это открывает возможность одновременного вывода изделия на рынок нескольких стран без необходимости прохождения отдельных национальных процедур.

Референтным государством считается страна, в которой подается
регистрационное досье. Помимо неё,
должна быть указана как минимум одна страна признания, в которой удостоверение также будет действовать.

Нормативно-правовая база

С 2017 года на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) действует возможность регистрации медицинских изделий в соответствии с едиными нормативными актами.

Регистрация по правилам ЕАЭС предполагает специфическую структуру досье, отличную от национальных требований, а также особенности в проведении испытаний и оформлении документации.

Решения требуют следующие вопросы:

Cложность процесса регистрации медицинских изделий по праву ЕАЭС в сравнении с национальными режимами регистрации медицинских изделий;

Обеспечение стабильного информационного взаимодействия  в сфере обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС (внедрение интегрированной информационной системы ЕАЭС);

Недостаточный уровень доверия  при признании экспертных отчетов  об эффективности, качестве  
и безопасности медицинских изделий со стороны государств признания;

Наша команда готова помочь пройти все этапы регистрации по правилам ЕАЭС.

Ключевые этапы работы

Вся процедура строится по четко выстроенному алгоритму, учитывающему специфику нормативных требований ЕАЭС.  
В рамках оказания услуг мы обеспечим следующее:

Классификация изделия

Определяем код вида изделия  
и его класс потенциального риска. Формируем заявление  
на регистрацию в референтное государство и государства признания;

Подготовка документации

Оперативно разрабатываем комплект документов, необходимых для организации  и проведения испытаний;

Выбор испытательных центров

Подбираем аккредитованные лаборатории, предоставляем рекомендации по срокам  
и стоимости услуг;

Сопровождение испытаний

Координируем весь процесс, обеспечиваем поставку образцов
в лаборатории, проверяем протоколы испытаний, при необходимости согласуем и вносим корректировки  
в документацию;

Сопровождение инспекции производства* (по необходимости)

Обеспечиваем подготовку и поддержку при инспекционном контроле  
со стороны уполномоченного органа;

Взаимодействие с регулятором

Своевременно реагируем  
на поступающие запросы и устраняем замечания, если они возникают;

Подача в государственный орган

Подаем досье для проведения проверки на полноту и достоверность сведений;

Формирование досье

Собираем регистрационное досье  
в соответствии с требованиями ЕАЭС. Готовый комплект согласовываем  
с уполномоченным представителем  или производителем;

Экспертиза изделия

Получаем заключение о соответствии изделия требованиям качества  
и безопасности, при наличии замечаний устраняем их;

Финальные действия

Информируем вас  
о необходимости оплаты государственной экспертизы  и регистрации в странах признания, получаем подтверждающие документы;

Лингвистическая адаптация

Обеспечиваем
профессиональный перевод необходимой документации  
на официальные языки государств признания;

Завершение процедуры

Направляем переведенные документы в Федеральную службу по надзору  
в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для передачи  
в уполномоченные органы стран признания;

При необходимости мы оказываем  
сопровождение при подготовке к инспекции, включая разработку и внедрение системы менеджмента качества продукции в соответствии  с требованиями ГОСТ ISO 13485.

Итог

По завершении процедуры сообщаем вам  о внесении изделия в единый реестр медицинских изделий. Вы получаете оригинал регистрационного удостоверения.

После выдачи регистрационного удостоверения изделие допускается к законному обращению на территории всех стран ЕАЭС.
Однако Производителю следует также помнить, что необходимо соблюдать установленные требования к маркировке и проводить пострегистрационный мониторинг, обеспечивая надлежащее качество и безопасность при эксплуатации.

Нужна консультация?

Закажите бесплатную консультацию по процедуре регистрации и задайте все интересующие вас вопросы.

Аргументы в пользу выбора нашей команды:

Прозрачное планирование

Разрабатываем детальный план регистрации совместно  
с производителем  
или уполномоченным представителем… Далее

Профессиональный  подход

В нашем штате работают эксперты с подтверждённым опытом в сфере регистрации медицинских изделий;

Гибкий формат сотрудничества

Берем на себя как полное сопровождение «под ключ»,  
так и отдельные этапы регистрационного процесса;

Финансовые гарантии

В случае отказа в регистрации по вине нашей компании — возвращаем оплату за услуги;

Открытая ценовая политика

Предоставляем понятное  
и прозрачное ценообразование.