Регистрация медицинских изделий по национальной процедуре РФ
Центр поддержки производителей медицинских изделий обеспечивает комплексную работу по подготовке документов, организации испытаний, сопровождению досье в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Подготовим заявление
на государственную регистрацию медицинского изделия;
В течение 3 месяцев разработаем полный
комплект технической
и эксплуатационной документации, необходимый для старта испытаний;
Подберем аккредитованные лаборатории, предложим оптимальные условия
по срокам и стоимости испытаний;
Организуем
и проконтролируем весь цикл испытаний: технические, токсикологические, ЭМС, испытания с утверждением типа средств измерений, клинические. Поможем
с ввозом образцов,
их оформлением
и проверкой.
Ведем коммуникацию
с лабораториями, проверяем протоколы, корректируем документы при необходимости;
Сформируем
регистрационное досье
и подадим его
в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
Оперативно устраним замечания и подготовим ответы на запросы Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), если
они возникнут;
Передадим вам сведения
о внесении изделия
в Единый реестр учета лицензий (номер ЕРУЛ).
Все этапы регистрации и документация согласовываются с уполномоченным представителем или производителем.
На основе всех полученных данных и документов наши специалисты разрабатывают полный пакет регистрационного досье, соответствующий требованиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
С 2024 года для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 обязательна инспекция производства, проводимая уполномоченным госорганом в соответствии с Постановлениями Правительства РФ №135 и №136 от 09.02.2022.
Закажите бесплатную консультацию по процедуре регистрации и задайте все интересующие вас вопросы.
Аргументы в пользу выбора нашей команды:
Разрабатываем детальный план регистрации совместно
с производителем
или уполномоченным представителем… Далее
В нашем штате работают эксперты с подтверждённым опытом в сфере регистрации медицинских изделий;
Берем на себя как полное сопровождение «под ключ»,
так и отдельные этапы регистрационного процесса;
В случае отказа в регистрации
по вине нашей компании — возвращаем оплату за услуги;
Индивидуальные решения
для сложных и нетипичных проектов.
Разрабатываем детальный план регистрации совместно с производителем или уполномоченным представителем… Далее
В нашем штате работают эксперты с подтверждённым опытом в сфере регистрации медицинских изделий;
Берем на себя как полное сопровождение «под ключ», так и отдельные этапы регистрационного процесса;
В случае отказа в регистрации по вине нашей компании — возвращаем оплату за услуги;
Индивидуальные решения для сложных и нетипичных проектов.