Главная

Локализация производства

В условиях текущей макроэкономической и геополитической обстановки локализация становится неотъемлемым фактором развития всех отраслей промышленности, включая сектор медицинских изделий.

Учитывая стратегический курс государства на обеспечение технологического и производственного суверенитета, тема локализации становится все более актуальной.

Таким образом, производство и реализация медицинских изделий становятся напрямую связано с соблюдением критериев локализации, что влияет как на процессы регистрации, так и на доступ к рынку.

С одной стороны, это трансформирует подходы к организации производственного процесса, а с другой — реализация государственной политики импортозамещения открывает новые перспективы для российских производителей и иностранных компаний, локализовавших свои мощности на территории РФ.

Нормативно-правовая база

С 1 января 2025 года в соответствии 

с Постановлением Правительства РФ №1875 вступило в силу требование обязательного подтверждения уровня локализации производства медицинских изделий.

Если ранее данная норма носила рекомендательный характер, то теперь наличие Сертификата СТ-1 Минпромторга России становится обязательным условием для участия в государственных и коммерческих закупках.

Для Вас мы выполним следующие работы:
Помощь в подборе контрактных производств для локализации производства МИ в Российской Федерации;
Помощь в определении критериев признания изделия отечественным в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации № 719: доля российских компонентов, выполнение ключевых технологических операций на территории Российской Федерации, соблюдение требований по документальному подтверждению;
Формирование списка рекомендованных поставщиков локальных компонентов;
Составление маршрутной карты всех этапов локализации 

от идеи до внесения в реестр отечественных производителей, определение рисков и требований проактивно;  
Помощь при ввозе компонентов для сборки из других стран;  
Разработка документов;  
Организация испытаний и сопровождение на всех этапах регистрации;
Организация квалификационных испытаний тестовых образцов; 
Формирование пакета документов в Торгово-Промышленную Палату на подачу в реестр отечественных производителей;
Формирование пакета документов для получения СТ-1;
Необходимые регуляторные действия после замены сырья 

и компонентов.
Нужна консультация?

Закажите бесплатную консультацию по процедуре регистрации и задайте все интересующие вас вопросы.

Аргументы в пользу выбора нашей команды:

Профессиональный 
подход

В нашем штате работают эксперты с подтверждённым опытом в сфере регистрации медицинских изделий;

Индивидуальные 
решения

Индивидуальные решения 

для сложных и нетипичных проектов.

Согласованность на всех этапах

При регистрации отечественного производителя обращаем внимание на необходимость согласованности всех этапов:

Постановка на производство 

и оформление документов 

в правильной хронологической последовательности;
На какую информацию в досье следует обратить внимание с учетом аудита Торгово‑Промышленная Палата Российской Федерации;
Какую информацию следует указывать в досье с учётом будущих возможных изменений сырья 

и комплектующих.
Профессиональный 
подход

В нашем штате работают эксперты с подтверждённым опытом в сфере регистрации медицинских изделий;

Индивидуальные 
решения

Индивидуальные решения 
для сложных и нетипичных проектов.

Согласованность на всех этапах

При регистрации отечественного производителя обращаем внимание на необходимость согласованности всех этапов … Подробнее

Постановка на производство 
и оформление документов 
в правильной хронологической последовательности,
На какую информацию в досье следует обратить внимание с учетом аудита Торгово‑Промышленная Палата Российской Федерации,
Какую информацию следует указывать в досье с учётом будущих возможных изменений сырья 
и комплектующих.

Разрабатываем детальный план регистрации совместно 
с производителем 
или уполномоченным представителем своевременно информируем 
о потенциальных рисках 
и необходимых действиях 
для соблюдения графика;

Заявка на консультацию

Оставьте свои контакты, и мы свяжемся с вами для уточнения деталей вашей заявки.