Ускоряем доступ
к качественной медицине
GrandLocus Medical (Центр поддержки производителей медицинских изделий (ЦППМИ) — компания, которая предоставляет широкий спектр услуг по поддержке производителей медицинских изделий, выходящих на рынок Российской Федерации и стран ЕАЭС.
Закажите бесплатную консультацию по процедуре регистрации и задайте все интересующие вас вопросы.
Ускоряем доступ
к качественной медицине
GrandLocus Medical (Центр поддержки производителей медицинских изделий (ЦППМИ) — компания, которая предоставляет широкий спектр услуг по поддержке производителей медицинских изделий, выходящих
на рынок Российской Федерации и стран ЕАЭС.
Закажите бесплатную консультацию по процедуре регистрации
и задайте все интересующие вас вопросы.
от Заявки до завершения регистрации
в регистрации МИ (включая изделия
3 класса риска, имплантируемые)
Преимущества работы с нами
GrandLocus Medical (ЦППМИ) стремится не только ускорить регистрацию и обеспечить соблюдение всех требований, но и стать долгосрочным стратегическим партнёром, укрепляющим позиции производителей на рынке.
со стратегией поставок, реализацией
и пострегистрационными обязательствами
и помочь найти решение в сложных ситуациях
с регулятором
и помочь найти решение в сложных ситуациях
с нами
Регистрация изделия от 9 месяцев
Регистрация учитывает пострегистрационные процессы
Реальные сроки при прозрачной калькуляции стоимости
Четкий пошаговый план, понятный статус
Мы предлагаем широкий спектр услуг
Мы обеспечиваем полный цикл вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС:
Регистрация в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор) — от подготовки
документов и испытаний до получения номера ЕРУЛ;
Локализация — определяем критерии отечественного происхождения, проводим регистрацию и вносим в реестр российских производителей;
Пострегистрационные услуги — клинический мониторинг, ввоз и таможня, взаимодействие с госорганами.
Получите расчет стоимости услуг оставив заявку у нас на сайте
О Компании GrandLocus Medical — Центр поддержки производителей медицинских изделий (ЦППМИ)
GrandLocus Medical (ЦППМИ) — это специализированная компания, созданная для того, чтобы обеспечить производителям быстрый, прозрачный и уверенный выход на рынок России и ЕАЭС.
Мы сопровождаем производителя на всех этапах: от ввоза и регистрации до пострегистрационного мониторинга, взаимодействия с госорганами и устойчивого управления качеством.
Ускорять выход качественных и безопасных медицинских изделий
на рынок РФ и ЕАЭС.
Помочь производителям создать востребованный продукт для оказания помощи пациентам
на высоком уровне.
Ускорять выход качественных и безопасных медицинских изделий на рынок РФ и ЕАЭС.
Помочь производителям создать востребованный продукт для оказания помощи пациентам
на высоком уровне.
Вопросы и Ответы
Что входит в консалтинг по регистрации медицинских изделий?
Мы сопровождаем весь процесс регистрации: от первичного анализа документации
до внесения в реестровую запись Росздравнадзора. Помогаем выбрать правильный класс риска, код вида, составить техническую и эксплуатационную документацию, помогаем
с прохождением аудита производства, разрабатываем схему пострегистрационного клинического мониторинга для изделий 3 и 2б имплантируемых медицинских изделий, организовываем испытания и взаимодействие с Росздравнадзором. Также консультируем по пострегистрационным изменениям.
Сколько времени занимает регистрация медицинского изделия?
Срок зависит от класса риска, типа изделия, срока подготовки образцов для испытаний
и корректности подготовленных документов. Испытания длятся в среднем 3-4 месяца,
в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения досье находится 5-6 месяцев. Минимальный срок на подготовку досье – 3 месяца.
Наш консалтинг помогает сократить сроки за счёт правильной подготовки на старте, запросу заранее документов и отчетов, требуемых лабораторией, учету какие процессы можно запустить параллельно.
Вы помогаете с регистрацией зарубежных медицинских изделий?
Да, мы консультируем по регистрации как отечественных, так и импортных медицинских изделий. Оказываем поддержку в переводе и адаптации досье, подбираем аккредитованные испытательные лаборатории и сопровождаем процесс подачи через уполномоченного представителя.
Что делать, если нет офиса в России и нет Уполномоченного представителя?
В целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия иностранный производитель медицинского изделия должен назначить уполномоченного представителя производителя, действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Наша компания может выступить в качестве уполномоченного представителя производителя по доверенности от производителя.
Что делать, если есть трудности с оплатой в Россию?
Если у вас возникают сложности с оплатой в Россию, мы можем предложить альтернативный вариант — оплата возможна через наш филиал в Гонконге в юанях.
Что делать, если Росздравнадзор отказал в регистрации?
Мы оцениваем причины отказа, вносим необходимые корректировки, даем рекомендации по устранению замечаний и сопровождаем повторную подачу. Мы берём на себя всю коммуникацию с регуляторами и следим за соответствием досье требованиям, чтобы ускорить получение РУ.
Закажите бесплатную консультацию по процедуре регистрации и задайте все интересующие вас вопросы.