Пострегистрационный клинический мониторинг

Нормативно-правовая база

В соответствии с Приказом Минздрава России № 1113н от 19.10.2020 г. для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3,  а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее — клинический мониторинг) и ежегодно,  в течение 3 лет, представлять в Службу отчеты по клиническому мониторингу.

Отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) в Службу не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.

Наша команда помогает:

Определить цели и задачи клинического мониторинга;

Разработать схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения  
и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов  
в группе исследования;

Определить критерии для оценки клинической эффективности и безопасности;

Разработать опросные листы, карточки клиента как способ получения клинических данных от Лечебных Учреждений;

Подготовить документы к подаче в Росздравнадзор.

Нужна консультация?

Закажите бесплатную консультацию по процедуре регистрации и задайте все интересующие вас вопросы.