Главная
Внесение изменений в регистрационное досье / удостоверение на медицинское изделие

Внесение изменений в регистрационное досье / удостоверение на медицинское изделие

Для обеспечения законного обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, при внесении любых изменений в характеристики изделия или сведения о юридическом лице, необходимо своевременно внести соответствующие корректировки в регистрационное удостоверение (РУ) и/или регистрационное досье (РД).

Подробнее

Внесение изменений в регистрационное досье (РД) требуется в случае модификации характеристик медицинского изделия или изменений 

в технологическом процессе его изготовления.

Наиболее распространённые основания для актуализации РД включают:
Корректировка технических характеристик изделия;
Применение новых материалов
в производственном процессе;
Обновление стандартов;
Добавление новых вариантов исполнения;
Изменение габаритных или весовых характеристик;
Пересмотр дизайна или содержания маркировки;
Модификация конструкции изделия
В зависимости от характера изменений процедура внесения изменений в регистрационную документацию (ВИРД) может быть 2 видов:
Изменения, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности 
и безопасности медицинского изделия

Эта процедура проще и быстрее.

Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
Изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия (реорганизация или смена наименования юр. лица, в том числе фирменного наименования, смена адреса места нахождения, смена реквизитов);
Изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (реорганизация или смена наименования юр. лица, в том числе фирменного наименования, смена адреса места нахождения, смена реквизитов);
Изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;
Исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;
Изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; В случае добавления новых символов на этикетке, требуется процедура изменений 
с экспертизой;
Изменение кода классификатора.
Изменения, требующие проведения экспертизы качества, эффективности 
и безопасности медицинского изделия.

Это изменения, касающиеся качества, эффективности и безопасности самого МИ, изменений 
или подтверждения характеристик МИ. Как правило, такие изменения требуется подтвердить испытаниями в аккредитованных лабораториях.

Наша команда окажет полную поддержку в процессе внесения изменений:

Подтвердим тип внесения изменений
В зависимости от типа ВИРД сделаем следующие шаги:
Упрощенная процедура внесения изменений
Полная процедура внесения изменений
Нужна консультация?

Закажите бесплатную консультацию по процедуре регистрации и задайте все интересующие вас вопросы.

Аргументы в пользу выбора нашей команды:

Прозрачное планирование

Разрабатываем детальный
план регистрации совместно 

с производителем 

или уполномоченным представителем… Далее

Профессиональный 
подход

В нашем штате работают эксперты с подтверждённым опытом в сфере регистрации медицинских изделий;

Гибкий формат сотрудничества

Берем на себя как полное сопровождение «под ключ», 

так и отдельные этапы регистрационного процесса;

Оптимальный план

Оцениваем необходимость, тип внесения изменений, помогаем сделать оптимальный план внесения изменений 

с учетом предстоящих производителем корректировок МИ;

Диалог с регулятором

Выходим на диалог 

с регулятором и помогаем найти решение в сложных ситуациях.

Прозрачное планирование

Разрабатываем детальный план регистрации совместно 
с производителем 
или уполномоченным представителем… Далее

Профессиональный 
подход

В нашем штате работают эксперты с подтверждённым опытом в сфере регистрации медицинских изделий;

Гибкий формат сотрудничества

Берем на себя как полное сопровождение «под ключ», 
так и отдельные этапы регистрационного процесса;

Оптимальный план

Оцениваем необходимость, тип внесения изменений, помогаем сделать оптимальный план внесения изменений 
с учетом предстоящих производителем корректировок МИ;

Диалог с регулятором

Выходим на диалог 
с регулятором и помогаем найти решение в сложных ситуациях.

Государственный контроль ужесточается с каждым годом, при проверке РЗН в больницах сверяется фактическое медицинское изделие с данными в регистрационном досье.

При выявлении расхождений, если производитель 
не актуализировал информацию в регистрационных документах, изделие может быть признано некачественными, небезопасным и в некоторых случаях незарегистрированным.

Это может привести к приостановке действия регистрационного удостоверения, информация о проверках публикуется в открытых источниках и может нанести ущерб репутации и отразиться на финансах компании.

1. Уточним объем необходимых испытаний, количество требуемых образцов и документов от производителя;

2. Ввезем образцы в Россию;

3. Подготовим документы и соответствующие изменения 
в материалы регистрационного досье;

4. Организуем и будем курировать процесс испытаний;

5. Согласуем все правки с производителем/УПП;

6. Подадим комплект документации в Федеральную службу 
по надзору в сфере здравоохранения;

7. Оперативно устраним возможные замечания экспертов;

8. Сообщим вам о завершении процесса внесения изменений, изменения отразятся в реестре ЕРУЛ .

1. Уточним объем необходимых документов от производителя и поможем с шаблонами;

2. Подготовим документы и соответствующие изменения 
в материалы регистрационного досье ;

3. Согласуем все правки с производителем/УПП ;

4. Подадим комплект документации в Федеральную службу 
по надзору в сфере здравоохранения;

5. Оперативно устраним возможные замечания экспертов;  

6. Сообщим вам о завершении процесса внесения изменений, изменения отразятся в реестре ЕРУЛ.

Разрабатываем детальный план регистрации совместно 
с производителем 
или уполномоченным представителем своевременно информируем 
о потенциальных рисках 
и необходимых действиях 
для соблюдения графика;

Заявка на консультацию

Оставьте свои контакты, и мы свяжемся с вами для уточнения деталей вашей заявки.